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    細胞因子介紹(第二彈): CHASELECTION GMP級別細胞因子

    發布日期:2022-09-23 瀏覽量:1737

    上期我們介紹了細胞因子及逐典細胞因子產品(點擊這里查看往期精彩),本文將給大家重點介紹逐典GMP級別細胞因子。


    行業發展與要求

    隨著細胞和基因治療的飛速發展,全球已有1,000+產品處于不同臨床試驗的階段,以CAR-T、CAR-NK、TCR-T為代表的免疫細胞療法在多種惡性腫瘤疾病的治療中展現出顯著的治療效果而成為國內外研究的熱點,并且有部分細胞治療藥物相繼獲批上市。隨著越來越多的免疫細胞療法進入臨床研究和上市申請階段,對應的質量和生產管理規范問題也越來越受到行業的關注。


    在腫瘤免疫治療、干細胞治療和再生醫學的研究及生產過程中,添加細胞因子(白細胞介素2/7/15/21)是細胞增殖或分化的重要條件,能夠促進細胞增殖和分化,是免疫細胞治療藥物生產的關鍵原材料。為了確保治療的安全性,對添加原料必須有嚴格的質量要求,GMP級別細胞因子應運而生。后期的臨床轉化增加了對GMP級別原料的需求。因此挑選合適的 GMP級別細胞因子,對于確保安全性、有效性和穩定性至關重要。


    什么是GMP級別細胞因子

    GMP級別細胞因子是指在生產過程中按照GMP標準進行,有嚴格的質量管理體系、規范的質量保證管理以及質量控制體系,很大限度的降低生產過程中的差異性和不確定性,確保產品的高質量。GMP級別細胞因子與重組藥物不同,不能直接用于疾病治療,可用于細胞治療的輔助原料,不需要經過藥監局批準,但是在生產過程中嚴格遵守GMP要求。


    2022年初,國家藥監局綜合司發布《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿)》,其中第二十七條把細胞因子、生長因子列舉為“關鍵物料”,要求企業應當對物料進行風險評估,關鍵物料的確定應當有記錄,對關鍵物料應開展入廠檢驗,并考慮特定風險及降低風險的其他措施(如加強質量控制)?!吨袊幍洹啡恐小吧镏破飞a用原材料及輔料質量控制規程”及國外相關技術要求對原材料的風險等級進行評估并分類,同一種試劑或材料,優先選擇低風險級別的,GMP級別優先于非GMP級別、非動物源性優先于動物源性材料。


    CHASELECTION

    GMP級別細胞因子

    上海逐典致力于開發高質量的,應用于免疫細胞治療藥物臨床階段的相關試劑,在擁有GMP級別質量管理體系平臺的基礎上,結合細胞治療藥物生產規范,以更嚴格的質量管理和放行檢測標準,成功開發了一系列高品質的GMP級別細胞因子,如IL-2pro, IL-7, IL-15 pro,IL-21等。


    GMP級別改良型細胞因子

    (IL-2PRO和IL-15PRO)

    其中IL-2Pro在中性pH溶液中水溶性對比野生型IL-2提高20倍以上,是目前報道的可溶性優異的產品。




    圖1.還原及非還原SDS-PAGE顯示蛋白分子量約17kDa




    圖2.IL-2 Pro與IL-2的溶解度和活性比較

    (PBS中的溶解度為原來的25倍,pH7.4條件下,IL-2Pro濃度可以到12.5mg/ml;活性不變)




    圖3.IL-2 Pro凍融穩定性結果(-80℃條件下凍融三次后4度過夜,蛋白穩定)


    IL-15Pro對IL-15受體親和力比野生型提高100倍以上,對NK細胞增殖能力提高20倍。CHASELECTION細胞因子可更好助力免疫細胞治療藥物的臨床研究,加速臨床、上市申報進程。




    圖4.還原及非還原SDS-PAGE顯示蛋白分子量約15kDa




    圖5.IL-15 Pro對IL-15受體親和力提高100倍以上,對NK細胞增殖能力提高20倍




    圖6.IL-15 Pro凍融穩定性結果(-80℃條件下凍融三次后4度過夜,蛋白穩定)


    此外,逐典生物針對CAR-T/NK等免疫細胞和各類干細胞的大規模培養,還開發了滿足工藝與生產更高要求的GMP級細胞因子:IL-3、IL-7、IL-21、GM-CSF、bFGF等。以更全面的產品覆蓋細胞治療客戶需求,推進項目研發與工藝開發和生產!


    GMP級別產品質量生產規范

    • 經ISO9001:2015和ISO13485:2016認證
    • 藥品B+A級潔凈室和自動灌裝設備
    • 無菌技術與二級除菌過濾
    • 無動物源性材料和生產環境


    逐典生物質量管理體系





    GMP級別細胞因子產品

    (提供50μg和500μg兩種規格,可根據客戶需求定制)



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